Avertissement
Si vous arrivez directement sur cette page, sachez que ce travail est un rapport d'étudiants et doit être pris comme tel. Il peut donc comporter des imperfections ou des imprécisions que le lecteur doit admettre et donc supporter. Il a été réalisé pendant la période de formation et constitue avant-tout un travail de compilation bibliographique, d'initiation et d'analyse sur des thématiques associées aux technologies biomédicales. Nous ne faisons aucun usage commercial et la duplication est libre. Si vous avez des raisons de contester ce droit d'usage, merci de nous en faire part . L'objectif de la présentation sur le Web est de permettre l'accès à l'information et d'augmenter ainsi les échanges professionnels. En cas d'usage du document, n'oubliez pas de le citer comme source bibliographique. Bonne lecture...
Projet de stage : Définition et mise en place de la criticité des équipements biomédicaux pour chaque service en relation avec la qualité et gestion des risques via la GMAO
	BUGINGO Mbishibishi
Référence à rappeler : Définition et mise en place de la criticité des équipements biomédicaux pour chaque service en relation avec la qualité et gestion des risques via GMAO, BUGINGO Mbishibishi, Projet de Stage, Certification Professionnelle ABIH, UTC, 2011 URL : http://www.utc.fr/abih ; Université de Technologie de Compiègne
RESUME La mise place de la criticité des dispositifs médicaux en élaborant un grille qui définiras la gravité et  la criticité des dispositifs médicaux permettras aux services de soins et biomédicale de hiérarchiser les dispositifs médicaux selon leur niveau de criticité dans tous les services de soins afin mie priorise les maintenances préventives, curative, contrôle qualité des dispsositifs médicaux les plus critiques. Tout ceci dans le but de garantir la qualité de soins et la sécurité du patient tout en tenant compte du budget d’investissement accorde au service biomédical. Mots clés : criticité, dispositifs médicaux, qualité de soins, sécurité, maintenance préventive
ABSTRACT The setting up of the criticality of medical devices by developing a grid that defines the severity and criticality of medical devices will enable care and biomedical prioritize medical devices according to their level of criticality in all care to economy prioritizes maintenance preventive, curative, quality control of DM the most critical. Alls this in order to guarantee the quality of care and patient safety while taking into account the investment budget grants to biomedical service. Key words : criticality, medical devices, quality of care, safety, preventive maintenance

Remerciements

Monsieur Michel BAILLEUL, le Directeur adjoint des Services Economiques et Logistiques du Centre Hospitalier Paul CHAPRON pour m’avoir accueilli au sein de l’établissement.

Mes reconnaissances vont plus particulièrement à mon maître de stage   Monsieur  LAURENT NEUGE ainsi qu’à toute l’équipe technique, qui, d’une manière ouverte, ont guidé mon intégration professionnelle tout au long de cette période de stage.
Je tiens à remercier le Responsable des services techniques et la secrétaire des services techniques pour leurs accueils et leurs écoutes.
 Madame Hottin Thoreau Ingénieur qualité, pour m’avoir accueilli avec beaucoup de sympathie au sein de son service, m’avoir conseillé et surtout m’avoir fait partager son expérience et sa vision sur la criticité.
Mes remerciements au service informatique pour m’avoir accordé leurs temps et ont voulu bien répondre à mes questions.
Cette période fut un grand moment dans mon parcours professionnel.

Enfin, je tiens à remercier vivement l’équipe pédagogique de l’Université de Technologie de Compiègne pour l’encadrement, leur enseignement et leur compétence, mes remerciements à Monsieur FELAN Pol-Manoël pour ses précieux conseils lors de sa visite sur mon lieu de stage.
Sans oublier ma famille, mes amis qui m’ont intimement soutenu pendant toute cette période et tous ceux, de près ou de loin, ont contribué à la réalisation de ce projet

Sommaire

REMERCIEMENTS
INTRODUCTION
I.    PRESENTATION DU CENTRE HOSPITALIER DE LA FERTE BERNARD
1.1    Situation géographique  de LA FERTE BERNARD
1.2    Historique du Centre Hospitalier La Ferté Bernard (CHLFB)
1.3    Organigramme du CH
1.4    Les services Technique
1.5    Le service biomédical
II.    CRITICITE DES DISPOSITIFS MEDICAUX
2.1    Définitions des mots clés
2.2    Méthode d’analyse de la criticité des dispositifs médicaux
2.3    La méthode PIEU et la méthode AMDEC
2.4    Texte Réglementaire
2.5    Contexte
2.6    Problématique et Enjeux
2.7    Conséquences des risques des DM sur le plan Humain, Matériel et Technique.
2.8    Critère 8k V2010 de la H.A.S
2.9    Améliorations attendues grâce à la criticité des DM
III.    ETUDE DE LA CRITICITE DES DM AU CH LFB
3.1    Mise en application de la criticité des DM
3.1.1    Procédures d’énumérations de la gravité dans les services
3.1.2    Création  d’une tableau de gravité et de criticité
3.1.3    Définir la gravité avec les services
3.1.4    Classification des dispositifs médicaux par niveaux de criticité via la GMAO
3.2    Proposition de moyen de réduction de la criticité des dispositifs médicaux
IV.    Conclusion
V.    Bilan de stage
VI.    Bibliographie
VII.    Glossaire
VIII.    Annexes

Introduction

Figure 1 : Une vue de la carte de la Sarthe [a]

1.2     Historique du Centre Hospitalier La Ferté Bernard (CHLFB)

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L’origine du Centre Hospitalier Paul Chapron de la Ferté Bernard (CHLFB) remonte à 1707. Cependant, c’est en 1972 qu’une description assez complète de l’établissement a vu le jour comprenant un corps de bâtiment avec deux grandes salles de malades, une cuisine, un réfectoire et une petite chambre.
Au premier : un corridor desservant 14 petites chambres, une aile où se trouve l’administration, deux chambres et un cellier. 
Aussi, 1972 est l’année d’ouverture de la Maison de Retraite Saint Julien, et 1984  la Maison de Retraite Paul Chapron et la Maternité.

Aujourd’hui, le Centre Hospitalier ˝PAUL CHAPRON˝ de la Ferté Bernard  compte 306 lits repartis sur 4 centres dont la répartition est la suivante :

Les différents centres du CH Paul Chapron de La Ferté Bernard

Figure 2: Une vue du CH Paul Chapron de La ferté Bernard [b]                              

L’administration, maillon de la vie hospitalière gère 350 salariés dont des  médecins, des cadres de santé, des infirmiers, des aides-soignants et des agents des services hospitaliers.
D’autres personnels hospitaliers spécialisés collaborent aux soins et à la prise en charge des patients. Le centre Hospitalier accueille aussi des étudiants en soins infirmiers et/ou autres personnes en formation.
Missions du CH
Le CH est un établissement public doté de la personnalité morale. Il possède une autonomie juridique et financière dont la gestion s’apparente par de nombreux points à une entreprise privée.
Ses missions sont nombreuses à savoir :                                                                                                                                                                                       retour sommaire

Missions, activités et différents services

La permanence d’accueil et accès aux soins
L’accueil des urgences 24h/24
L’hospitalisation à tout moment dans les différents services
L’accueil des consultants sur rendez-vous dans les différentes spécialités
L’hébergement des personnes âgées et polyhandicapées

Services du CH Paul Chapron

     Le CH. Paul Chapron de La Ferté Bernard regroupe divers services de soins dont:
Les urgences : ce service est situé à proximité du bloc opératoire et de l’imagerie médicale. Il est à la disposition des patients 24h/24h. Toutes les urgences y sont traitées par un médecin urgentiste.
En cas de transfert de patient dont l’état nécessite des soins spécifiques et spécialisés, le SAMU en a la charge. Il dispose les moyens de transfert rapide dont un hélicoptère sanitaire à partir de l’hélistation située dans l’enceinte de l’établissement.

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La chirurgie générale : Ce service est constitué de 30 lits et compte plusieurs spécialités telles que :
Les voies digestives
Les voies urinaires
La gynécologie
Le système veineux.
Les interventions de la chirurgie générale se font selon les techniques conventionnelles, par cœlioscopie ou par chirurgie endoscopique.
o    La chirurgie ORL : un praticien spécialisé en ORL assure le traitement des affections du nez, de la gorge et des oreilles
o    La chirurgie orthopédique et traumatique.
o    Les services de médecine polyvalente : avec orientation hépato gastroentérologie « maladie de l’appareil digestif », orientation cardiologie et vasculaire.
o    Les consultations: ce service accueille les patients pour une première consultation et assure le suivi médical et la suite des soins aux urgences ou à la suite d’un séjour en milieu hospitalier ou encore en ambulatoire.
o    Un service de kinésithérapie
o    Un service social: ce service a pour mission d’aider les personnes qui rencontrent des difficultés personnelles ou familiales, relatives à leur état de santé.
o    Un service d’anesthésie
o    Un service de stérilisation
o    Un service de restauration
o    Un service de blanchisserie
o    Un service technique pour la maintenance
o    Un service administratif

1.2    Organigramme du CH [c]

Pour telécharger l'organigramme du CH cliquez ici

1.3    Les services Technique [d]

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1.4 Le service biomédical

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Le service biomédical du centre hospitalier se sert du logiciel de la gestion de maintenance assistée par l’ordinateur GMAO (Asset Plus) pour la gestion du parc d’équipements dont dispose le centre hospitalier. La dite GMAO est en place, depuis dix ans, mais elle était quasiment non fonctionnelle, inexploitable, ce n’est que depuis trois ans  qu’elle fut relancée.
Cependant, le service biomédical, comprend un technicien biomédical et deux techniciens électriciens ayant des connaissances sur le matériel biomédical.

Figure (5): Différentes activités du service biomédical [e]

Le service biomédical fait partie du service technique ainsi que les services l’électricité, la plomberie et le service véhicule. Les quatre services de ce département travaillent de concert pour assurer le bon fonctionnement des installations et dispositifs sous leur responsabilité

Figure (6): une vue de l’atelier biomédical [f]

II.    CRITICITE DES DISPOSITIFS MEDICAUX

2.1    Définitions des mots clés

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Dispositifs médicaux
Tout instrument, appareil, équipement, matière, produit à l’exception  des produits d’origine humaine ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels nécessaires au bon fonctionnement de celui-ci, destiné par le fabricant à être utilisé chez l’homme à des fins médicales et dont l’action principale voulue n’est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens. Constitue également  un dispositif médical, le logiciel destiné par le fabricant à être utilisé spécifiquement à des fins diagnostiques ou thérapeutiques
Criticité
La criticité est le produit mathématique de l'évaluation de l'Occurrence et de la Sévérité  Criticité = (S) × (O). Ce nombre est employé en priorité pour des éléments nécessitant un niveau de qualité supérieur. [6]
Gestion des Risques
La gestion des risques peut être définie comme un processus continu, coordonné et intégré à l'ensemble d'une organisation, qui permet l'identification, l'analyse et la maîtrise des dysfonctionnements qui ont causé ou auraient pu causer des dommages à un patient, utilisateur ou tiers, au bien de ceux-ci ou de l'établissement.
Gestion qualité
La gestion de la qualité est l'ensemble des activités qui concourent à l'obtention de la qualité dans un cadre de production de biens ou de services.
Plus largement, c'est aussi un moyen que se donnent certaines organisations, dans des buts tels que la mise en conformité par rapport aux standards du marché (par exemple certification selon la norme ISO 9001 ou ISO/TS 16949), la recherche de l'efficience, qui est l'efficacité avec économie de ressources (amélioration continue), ou encore pour assurer leur pérennité en s'assurant de la satisfaction de leurs partenaires, des fournisseurs aux clients en passant par les actionnaires, les employés et l'État. On parle alors de qualité totale [7]
GMAO Gestion de la Maintenance Assistée par Ordinateur, enregistrements informatiques sur logiciels Spécifiques, l’objectif étant l’exhaustivité et l’accessibilité des données.

2.2    Méthode d’analyse de la criticité des dispositifs médicaux [3]

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Pour les équipements de classe II b et III, le fabricant prévoit en général des recommandations de maintenance préventive. Il réalise une analyse de risques qui lui permet de définir le domaine d’utilisation du dispositif et par conséquent les types de contrôle et maintenance à réaliser.
Cependant, dans le cas où le fabricant ne précise pas de recommandations pour un appareil soumis à obligation de maintenance, l’exploitant n’est pas dispensé de réaliser des contrôles ou des maintenances préventives surtout lorsque cet équipement est soumis à un usage intensif ou bien s’il fait partie des équipements vitaux pour le service.
L’analyse des risques est un des outils permettant de répondre à ce cas de figure.
Elle consiste à identifier les risques, les caractériser et les supprimer ou au moins les réduire par des actions correctives telles que, la maintenance préventive ou le contrôle qualité.
Pour cela, la norme NFX 99-172 intitulée “Gestion des risques liés à l’exploitation des dispositifs médicaux dans les établissements de santé” précise une méthode de gestion du risque.
La méthode d’évaluation des risques est basée sur le principe suivant :
- Analyse du contexte d’utilisation et recensement des défaillances possibles,
- Analyse des risques entraînés par ces défaillances et évaluation de leur criticité par rapport aux dommages éventuels.
Cette analyse peut être réalisée suivant la méthode AMDEC.

2.3    La méthode PIEU et la méthode AMDEC

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Méthode PIEU : [4]

La méthode PIEU permet de calculer la criticité d'un dispositif médical en tenant compte des incidences des pannes sur la santé du malade, de son importance stratégique, de son état et de son taux d'utilisation.
Cette criticité PIEU (exprimée sous forme d'indice) permet de mettre en évidence et de hiérarchiser les équipements sensibles sur lesquels doit être axée en priorité la politique de maintenance.
Plus l'indice est petit, plus le dispositif médical est critique.
Aucune des pondérations n'est égale à 0 afin de mieux hiérarchiser les différents dispositifs médicaux critiques. 

Exemple de grille d'évaluation de la criticité avec la méthode pieu

Criticité CR= P× I ×E ×U
           
Méthode AMDEC[5]

Analyse des Méthodes de Défaillance, de leurs Effets et de leur Criticité
(Résultats exprimés en pourcentage).
Exemple de grille d'évaluation de la criticité avec la méthode AMDEC
La méthode AMDEC est une méthode d’analyse prévisionnelle de la faisabilité permettant de recenser systématiquement les défaillances potentielles d’un dispositif médical puis d’estimer les risques liés à l’apparition de ces défaillances, afin d’engager les actions correctives à apporter au dispositif.
Elle a pour objectif de minimiser les risques, le coût de non qualité et les pertes d’exploitation.

Criticité
 CR= F× G × D  CR= criticité, F= fréquence, G= gravite D= probabilité de non détection.     (Plus CR est grand, plus le dispositif médical est critique).

2.4    Texte Réglementaire

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•     L’arrêté du 3 Mars 2003 : [3](annex) fixant la liste des dispositifs des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance et de contrôle qualité. Il reflète le décret N°2001-1 154 du 5 Décembre 2001

• Le décret N°2001-1 154 du 5 Décembre 2001 : Certes, la pertinence de réfléchir sur la maintenance relatif à l’obligation de maintenance et de contrôle qualité des dispositifs médicaux.  [4] (annex)
  

Son champ d’action est axé autour des dispositifs médicaux radiogènes et dispositifs médicaux de la classe II b et III. Il recommandera cependant, la traçabilité de ces opérations par le biais d’un registre de traçabilité détaillé ultérieurement. ce des dispositifs dont l’obligation n’est pas abordée dans les textes réglementaires susmentionnés a fait l’objet d’autres textes officiels et issue de l’expérience des services dans le milieu hospitalier et des alertes de la matériau vigilance sur certains dispositifs émanant de l’AFSSAPS et autres organes publics.

2.5    Contexte

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Le décret 2001 – 1154 du 05 décembre 2001 et l’arrêté du 03 mars 2003  fixent l’obligation de maintenance et de contrôle qualité et la liste des dispositifs médicaux soumis à cette obligation.       

Autre les équipements de radiodiagnostic, radiothérapie, médecine nucléaire, les dispositifs médicaux de classe II b et III sont concernés par ces obligations.

Les services biomédicaux en collaboration avec les parties prenantes (les services de soins, les services médicaux, les services médico-techniques) listent les dispositifs médicaux jugés critiques et analysent leur criticité afin de prévoir et d’organiser des solutions de secours en cas de panne.
C’est dans contexte qu’il a été demandé au CH LFB de mettre en application les obligations du critère 8k v2010 [8]  afin de déterminer la criticité des dispositifs médicaux. Ce travail servira à planifier la maintenance des DM les plus critiques et à  définir la priorité de leur maintenance curative.

2.6    Problématique et Enjeux

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Problématique :
L’exploitation de l’outil de qualité Qui, Quoi, Où, Quand, Comment, Pourquoi pour la clarification de la problématique des dispositifs médicaux critiques

Enjeux :
Dans le cadre de la mise en place de la criticité DM conformément  au critère 8K H.A.S [8]   afin de garantir la qualité de continuité de soins ainsi que la sécurité des patients le CHLFB doit mettre en application les étapes suivantes.

2.7 Conséquences des risques des DM sur le plan Humain, Matériel et Technique.

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 Humain                                                                                        Matériel                                                           Technique

2.8    Critère 8k V2010 de la H.A.S [5]

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Le critère 8 k V 2010 [8]  de la H.A.S gestions des équipements biomédicaux  organise  les étapes d’amélioration suivantes :

2.8    Evaluation du service biomédical sur l’application du critère 8k en (décembre 2010)

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Dans le cadre de la gestion des dispositifs médicaux le service biomédical du CH LFB a effectué l’auto diagnostic sur la gestion et maintenance afin de connaitre leur état par rapport à la recommandation du critère 8K [8]  et de prendre des mesures pour sa mise en application.

Cette évaluation a été faite par des outils d’auto diagnostic qui sert à évaluer un service biomédical et selon les recommandations du critère 8k V2010 de la HAS.

Après l’évaluation, le service biomédical avait des points à améliorer suivant les indicateurs de la grille d’auto diagnostic comme :

o    La gestion documentaire pour la maintenance et les disponibilités des dispositifs médicaux critiques est efficiente.
o    La maintenance et disponibilité des dispositifs médicaux critiques est assurée
o    La procédure de gestion des risques sur les dispositifs médicaux critiques est formalisée et opérationnelle. 

Grille d’autodiagnostic (cartographie E1, E2, E3) [g]

Grille d’autodiagnostic (cartographie sur les cinq processus majeurs)

2.9    Améliorations attendues grâce à la criticité des DM

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Grâce à la mise en place de la criticité au CH LFB on sera en mesure de déterminer des DM critiques et plus critiques et de mettre en place des préventions contre les risques liés aux  dispositifs critiques ou plus critiques.

Les services de soins

La criticité des DM pour les services des soins est une action très importante, car il permettra de connaitre l’état de leurs dispositifs au niveau de la criticité et de connaître les précautions à prendre pour éviter les risques qui peuvent survenir aux patients.
Le service qualité
Le service qualité sera en mesure de savoir si les différents outils de la criticité mis à la disponibilité des services de soins ont été utilisés et leur rentabilité au niveau des dispositifs médicaux. Et ils seront en mesure d’identifier les DM critiques dans tous les services afin de prendre les mesures d’amélioration pour arriver à la qualité des soins fiable et pertinente.

Le service technique

La criticité des dispositifs médicaux  au service biomédical prendra un rôle très important, ces rôles sont les suivants : 
 Gérer les interventions des techniciens biomédicaux, en donnant la priorité à celles concernant les appareils de ''haute criticité'' ex : (C2 et C3) car ceux-ci sont dangereux pour le patient, soit vitaux, soit peu nombreux dans l'établissement et donc  leur remplacement doit être planifié et leur remise en service en cas de défaillance est prioritaire.
Planifier les maintenances préventives et les contrôles des performances pour les appareils les plus critiques et ainsi faire baisser les risques liés à leurs utilisations. Ceci permettant de prévenir les défaillances (en effectuant notamment l'échange des pièces d'usure) et d'assurer aux utilisateurs et aux patients que le dispositif répond bien aux caractéristiques pour lesquelles il a été créé.
Grâce à la criticité la gestion de maintenance assistée par l’ordinateur sera à jour. Parce que si la GMAO n’est pas à jour on ne peut pas trouver la criticité des dispositifs médicaux, c’est à dire que la criticité égale la mise en jour de la GMAO.

III.    ETUDE DE LA CRITICITE DES DM AU CH LFB

3.1    Mise en application de la criticité des DM

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La mise en application de la criticité au CH LFB a pour mission de définir la criticité des DM dans tous les services de soins, et dans le souci d’être en conformité à la recommandation du critère 8k. Un dispositif critique et définir par trois principaux niveaux de criticité, (C1:pas d’action), (C2:Action recommandée), (C3:action obligatoire)
Pour arriver à la criticité des dispositifs médicaux dans un établissement de santé il faut avoir les traçabilités de fonctionnement des DM afin de pouvoir déterminer la criticité des parcs des DM.
Rappel: (F+coef A)*G = CR
Dans le but de clarifier la criticité des DM, le CH LFB avait planifié des étapes pour arriver à la criticité des DM.
 Ces étapes sont les suivantes :
Réglementation de conformité au critère 8k
Mise en place de la GMAO afin de faire la traçabilité et  la gestion des maintenances DM
Inventaires des dispositifs médicaux de chaque service et saisie des données dans le GMAO
Elaboration de la grille de criticité par les services qualité du CH LFB pour déterminer les niveaux de gravité
Visite des experts dans le cadre de l’applicabilité des critères, décret ou les lois réglementées
Mise en place de la criticité afin d’élaborer une grille de criticité qui servira à déterminer les niveaux de gravité des dispositifs dans tous les services de soins et ces essais.

3.1.1    Procédures d’énumérations de la gravité dans les services

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Pour que les responsables des services parviennent à déterminer la gravité  des dispositifs médicaux, il se serviront de l’échelle de gravité en se posant des questions sur les principaux événements indésirables qui pourraient survenir dans leur service liés aux dispositifs médicaux et qui peuvent avoir des impacts de façon grave ou moins grave , sur le patient et le personnel soignant.

Echelle de gravite

Après l’élaboration de la grille de gravité, les responsables de service dé finiront la gravité de dispositif médical dans leurs services, en utilisant l’échelle de criticité mise à leur disposition par le service qualité pour trouver le niveau de la gravité de chaque dispositif dans leur service, afin de déterminer si un dispositif est critique, ou plus critique, ou bien non critique

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3.1.2    Création  d’une tableau de gravité et de criticité

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Comme la gravité devrait être définie par les responsables de service nous avons réfléchi à l’outil qui pourra faciliter cette tâche.
La grille de gravité des dispositifs médicaux dans chaque service sera remplie par le responsable de service.
Cette grille a été élaborée de façon que le personnel soignant s’adapte facilement à cet outil.

Les options de la grille de gravité

o    Logo de la CH LFB.
o    Désignation des réalisateurs sur deux parties (responsable de service et le responsable bio).
o    Identification complète des dispositifs.
o    Un système de regroupement de colonne pour simplifier l’exportation de la grille.
o    Tableau de menu déroulant qui servira au choix des différents niveaux de gravité.
o    Système de protection de la grille pour limiter  l’utilisateur à certaines cellules qui ne les concernent pas sauf au service biomédical.
o    Code de déverrouillage ou verrouillage pour avoir manipuler la zone protégée.
o    Partie réservée au personnel soignant pour les remplissages de la gravité.
o    Colonne réservée à l’âge d’un dispositif médical, à partir de sa mise en marche ou de son installation.
Partie réservée aux interventions techniques
o    Colonne réservée à la fréquence des DM pour l’intervention curative, préventive, contrôle qualité interne et externe
o    Colonne réservée à la criticité.
o    Colonne réservée à la gravité.

3.1.3    Définir la gravité avec les services

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Apres l’élaboration d’un tableau de la criticité les services de soins au commence à définir la gravité des leurs dispositifs médicaux pour chaque services comme été prévis afin de trouver la criticité des tout les dispositifs médicaux dans leur service.
Voici un exemple d’un tableau de criticité remplir par le service Pharmacie et stérilisation.

Clic ici pour la Télécchagement du tableau de criticité

Les niveaux de gravité et de criticité sont définir par six (6) niveau Mineures, Significatives, Sérieux,  Graves, Critiques, Catastrophiques. Dans le tableau suivante c’est différent niveau sont symbolisée par des couleurs.

Mineures, Significatives sont représente par la couleur vert
Sérieux, Graves sont représente par la couleur orange
, Critiques, Catastrophiques sont représente par la couleur rouge

3.1.4    Classification des dispositifs médicaux par niveaux de criticité via la GMAO

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Le service biomédical utilise la GMAO pour la gestion des parcs  des dispositifs médicaux ceci permettras à définir la criticité des dispositifs médicaux des chaque services.
La criticité a été associée relativement à chaque dispositif médical grâce aux champs libres qu'offrent Asset Plus. Ceci a été réalise dans le but de permettre a l'exploitant de figurer les risques associe aux dispositifs concerne, ce qui amènera, en fin de compte, l’exploitant de dégager ses propres hypothèses en fonction de l'impact qu'aurait le niveau de la criticité (sa gravité, fréquences des pannes) sur les dispositifs donne.

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3.2    Proposition de moyen de réduction de la criticité des dispositifs médicaux

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La proposition  sur les moyens de réduction de la criticité des DM se focalise sur les actions primordiales. Leur mise en œuvre, et l’évaluation de la mise en application, et prendre d’autre mesure afin d’arriver a l’objectifs prévis.

IV.    Conclusion

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En somme, ce stage de fin d’études que j’ai effectué du 24 avril au 24 Juin 2011 au sein du Centre Hospitalier de la Ferté Bernard revêt un bilan satisfaisant autant pour moi que pour mon Etablissement d’accueil. J’ai réussi à surmonter toutes les difficultés auxquelles j’ai été confronté grâce à l’aide et surtout à l’autonomie dont je bénéficiais de la part de mon tuteur, pour ainsi mettre en application les connaissances théoriques reçues au cours de ma formation universitaire.

Ma participation quotidienne à la vie du service biomédical à travers notamment mes interventions techniques sur les dispositifs médicaux aux côtés de mon tuteur a largement contribué à combler le manque de personnel au sein du service.
De même, mes travaux sur l’analyse des risques et la criticité des équipements biomédicaux suivant les critères 8k du référentiel de la HAS ont été d’une grande avancée pour le service biomédical ainsi que pour le personnel soignant dans leur démarche qualité des soins/sécurité du patient et d’un immense atout pour la mise en conformité aux critères 8k du référentiel de certification des Etablissements de santé par la HAS, un travail que je recommande d’ailleurs au service biomédical de poursuivre en s’inspirant des propositions d’amélioration que j’ai suggérées  à la fin de mon stage car la criticité des DM qui est le centre du présent rapport est un élément capital qui devrait susciter une attention particulière notamment dans l’exploitation des DM.

V.    Bilan de stage

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La réglementation sur les dispositifs médicaux qui a pour principal objectif d’assurer la sécurité du patient tout en  lui administrant des soins de qualité occupe de plus en plus aujourd’hui une place primordiale dans les services biomédicaux hospitaliers.  Au terme de stage qui a porté sur la mise en place de la criticité des équipements biomédicaux de chaque service de soins au CH de la Ferté Bernard, nous pouvons souligner plusieurs apports à la fois sur le plan technique et relationnel :
Sur le plan technique, j’ai découvert une grande partie du matériel médical utilisé dans les établissements de santé grâce aux visites de services et les interventions curative et contrôle qualité effectuées régulièrement sur sites. De plus, avec une formation de base, les interventions réalisées en présence de mon tuteur sur les dispositifs médicaux m’ont permis d’acquérir de nouvelles connaissances techniques sur le fonctionnement de certains appareils sur tout hospitalier et de consolider mes précédents acquis.
Mes recherches effectuées sur la criticité des DM et les réglementations correspondantes m’ont donné à voir les textes de lois et normes nationales et internationales qui régissent la gestion des risques liés à l’exploitation des dispositifs médicaux. Dans ce cadre, le tableau de criticité que j’ai élaboré et qui servira de guide dans la définition de la gravité puis la criticité pour chaque appareil et me sera également d’une très grande importance en tant qu’outil de définition de la criticité surtout en l’absence de la GMAO.
Sur le plan relationnel, j’ai beaucoup appris et bénéficié de mes contacts permanents entretenus  avec les responsables de services de l’hôpital. Ce stage pratique m’a permis de me familiariser avec pas mal de dispositifs médicaux hospitalier, ainsi, les objectifs principaux de mon stage ont été atteints.

VI.    Bibliographie

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Images :

[a] : http://www.holidayshomes.com/sarthe.htm
[b] : Rapport Eric Kwizera
http://www.utc.fr/tsibh/public/tsibh/09/stage/kwizera_e/rapport_web.html
[c] Rapport Yao Koffi
http://www.utc.fr/tsibh/public/abih/10/stage/koffi/index.html

Textes :

[1] : Le décret N°2001-1 154 du 5 Décembre 2001 : relatif à l’obligation de maintenance et de contrôle qualité des dispositifs médicaux.
[2] : L’arrêté du 3 Mars 2003 : fixant la liste des dispositifs des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance et de contrôle qualité.
  
Liens internet :

[3] http://www.infirmiers.com/pdf/maintenance_DM.pdf site legifrance  du 3 mars 2003 rend obligatoire la maintenance de certaines catégories de dispositifs médicaux à partir ... Arrêté du 3 octobre 1995 relatif aux modalités d'utilisation ......
[4]http://www.utc.fr/tsibh/public/tsibh/09/projet/groupe3/index.html#amdec site de l’; Université de Technologie de Compiègne ,projet d'intégration du Formation continue TSIBH Session 200924
[5]http://www.utc.fr/tsibh/public/spibh/03-04/Stages/archier/archier.html site de l’UTC grille autodiagnostic critère 8k v2010 de H_A_S fichiers
[6] http://www.utc.fr/tsibh/public/spibh/03-04/Stages/archier/archier.html
[7] http://www.techno-science.net/?onglet=glossaire&definition=727
[8] Manuel V2010
http://www.has-sante.fr/portail/jcms/c_714928/manuel-v2010-de-certification-des-etablissements-de-sante-version-juin-2009
http://ebookbrowse.com/has-20081217-manuel-v2010-nouvelle-maquette-pdf-d114112596

VII.    Glossaire

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GMAO : Gestion de la maintenance assistée par l’ordinateur

CH : Centre hospitalier

PIEU :Incidence des pannes, importance de l’équipement , état de l’équipement taux d’utilisation  
           de l’équipement

AMDEC : Analyse de méthodes de défaillance, leur effet et leur criticité

AFSSAPS : Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé

Arrêté : est une décision exécutoire, à portée générale ou individuelle, émanant d’un ou plusieurs 
             ministres (arrêté ministériel ou interministériel) ou d’autres autorités administratives.

Circulaire : une lettre adressée à plusieurs personnes pour transmettre des instructions

Décret : est un acte exécutoire, à portée générale ou individuelle, pris par le Président de la République ou le Premier Ministre qui exerce le pouvoir réglementaire (art. 21 de la constitution du 04 Octobre 1958)

DM : Dispositif médicaux

VIII.    Annexes

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Annexe 1 clic ici :    

Ehelle de criticité

Annexe 2 clic ici :
 
Echelle de gravite

Annexe 3 clic ici
 
Arrêté du 3 mars 2003 fixant les listes des dispositifs médicaux soumis à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité mentionnés aux articles L. 5212-1 et D. 665-5-3 du code de la santé publique
                            
Annexe 4 clic ici :

Décret n°2001-1154 du 5 décembre 2001 relatif à l’obligation de maintenance et au contrôle de qualité des dispositifs médicaux prévus à l’article L. 5212-1 du code de la santé publique (troisième partie : Décrets)